為有效促進《濟南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《濟南國際醫(yī)療康養(yǎng)名城發(fā)展規(guī)劃》落地實施，加快推進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我市實際，制定本政策。
一、支持研發(fā)創(chuàng)新
1.支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。對新獲得國家一類新藥生產(chǎn)批準文號（包括中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品）的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予2000萬元一次性獎勵，當年每個企業(yè)累計獎勵總額最高1億元。
對新取得二類新藥和生物技術(shù)藥品批準文號的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予500萬元一次性獎勵；對新取得三類新藥、四類新藥批準文號且屬于同品種國內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予300萬元一次性獎勵；對新取得五類新藥、六類新藥批準文號且屬于同品種國內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予100萬元一次性獎勵。二至六類新藥每個企業(yè)當年累計獎勵總額最高1000萬元。
對新取得三類創(chuàng)新型醫(yī)療器械或甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備已注冊證書的企業(yè)，單個產(chǎn)品給予200萬元一次性獎勵；對取得其他三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)，單個產(chǎn)品給予100萬元一次性獎勵。當年每個企業(yè)累計獎勵總額最高600萬元。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市科技局、市衛(wèi)生健康委。責任單位排在首位的為牽頭單位，下同）
2.支持臨床試驗。對企業(yè)開展自主研發(fā)的一類和二類新藥，新取得臨床試驗批件后進入臨床研究的，每個項目分別給予50萬元一次性獎勵，同一年度每個企業(yè)累計最高獎勵500萬元。對企業(yè)新注冊的三類醫(yī)療器械（免臨床試驗的除外），在完成產(chǎn)品注冊檢驗或取得臨床試驗批件后，給予50萬元一次性獎勵。對企業(yè)新注冊的非體外診斷試劑類的二類醫(yī)療器械（免臨床試驗的除外），在完成產(chǎn)品注冊檢驗后，給予20萬元一次性獎勵。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市科技局）
3.支持仿制藥一致性評價。對于企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，每個品種給予350萬元一次性獎勵，對同一品種國內(nèi)前三位通過一致性評價的，給予400萬元一次性獎勵，豁免BE實驗通過的減半獎勵；同一家企業(yè)獲得獎勵的品種數(shù)量不超過三個，但屬于同品種全國前三位通過一致性評價的不受數(shù)量限制。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）
4.支持創(chuàng)新平臺建設(shè)。對新獲批國家醫(yī)學(xué)中心、國家級區(qū)域醫(yī)療中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家部委重點實驗室等創(chuàng)新平臺的單位，給予500萬元一次性獎勵。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級以上的公共研發(fā)平臺新增項目，按照新增設(shè)備（含配套軟件）采購額的20%給予采購單位一次性補貼，單個項目補貼最高300萬元。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）
5.支持企業(yè)（機構(gòu)）資質(zhì)認證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認證的，每新增一個專業(yè)學(xué)科給予50萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）
對新取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等國際權(quán)威認證的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，每個產(chǎn)品給予100萬元獎勵。單個企業(yè)所得獎勵最高500萬元。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）
6.加快研發(fā)國際化進程。支持有競爭力的企業(yè)收購兼并境外領(lǐng)先企業(yè)或建立海外研發(fā)中心（孵化基地），建立與國際接軌的藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，拓展藥品臨床前研發(fā)國際市場，加快生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)研發(fā)國際化發(fā)展進程。對企業(yè)境外收購兼并項目發(fā)生的評估、審計、法律顧問等前期費用進行一次性補助，單個項目最高補助300萬元。（責任單位：市商務(wù)局、市科技局）
二、支持產(chǎn)品推廣應(yīng)用
7.支持上市許可持有人（注冊人）委托生產(chǎn)。支持取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人）委托我市企業(yè)生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品，自產(chǎn)品開始生產(chǎn)三年內(nèi)按照每個品種實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額（以發(fā)票為準）的5%對受托生產(chǎn)企業(yè)進行獎勵。單品種三年累計獎勵每家企業(yè)最高300萬元，同一企業(yè)每年獎勵最高500萬元，三年累計獎勵最高1000萬元。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局）
8.鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品。鼓勵將醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的我市創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥物優(yōu)先納入帶量采購遴選范圍。對首次投放市場的創(chuàng)新產(chǎn)品實行政府首購和優(yōu)先采購。對本地醫(yī)療機構(gòu)采購我市創(chuàng)新藥、首仿藥、高值醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑和醫(yī)用設(shè)備等創(chuàng)新產(chǎn)品的，給予采購金額5%的獎勵，同一年度單個醫(yī)療機構(gòu)獎勵總額最高500萬元。（責任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）
三、支持集聚發(fā)展
9.支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。加快推進生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，實施產(chǎn)業(yè)鏈條配套工程，推進大健康一、二、三產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。對經(jīng)市級以上有關(guān)部門確定的生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)園區(qū)，實現(xiàn)營業(yè)收入同比增幅達到30%、20%、10%以上的，分別給予500萬元、300萬元、200萬元的獎勵。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進局、市統(tǒng)計局）
10.支持重大項目。對在我市范圍內(nèi)新投資的大健康項目（包括生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通項目以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、康復(fù)等項目），固定資產(chǎn)（不含土地，下同）實際投資5000萬元（含）以上的，竣工驗收后按照實際投資額的10%給予一次性獎勵，單個項目最高獎勵1000萬元。對已取得注冊或備案且已生產(chǎn)銷售的中藥配方顆粒項目，按企業(yè)對該項目固定資產(chǎn)投資額的10%給予一次性獎勵，單個項目最高獎勵1000萬元。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市市場監(jiān)管局、市口岸物流辦）
對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老企業(yè)、智慧健康養(yǎng)老示范基地的項目建成驗收后，按其項目總投資額（不包含土地費用）的10%給予一次性補貼，單個項目最高補貼1000萬元。對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老示范的企業(yè)（單位），給予50萬元一次性獎補。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市民政局、市衛(wèi)生健康委）
對市委、市政府確定的與生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的重大項目，按照“一事一議”原則給予資金支持。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）
11.支持特色項目。依托我市豐富的中藥材資源，積極發(fā)展壯大中藥材特色產(chǎn)業(yè)。對新發(fā)展不少于5個種類道地藥材的種苗繁育基地或面積不少于500畝（含）的道地藥材種植基地，建成后對基地建設(shè)主體按500元/畝給予一次性獎勵，最高獎勵100萬元。對獲得國家、省級道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地的單位分別給予50萬元、30萬元一次性獎勵。（責任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）
四、支持完善醫(yī)療服務(wù)體系
12.支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。對引進骨傷、肛腸、兒科、皮科、婦科、針灸、推拿以及心腦血管病、腎病、周圍血管病等方面的國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)（在濟行醫(yī)且?guī)矫磕瓿^2個月）的醫(yī)療康復(fù)機構(gòu)，分別給予50萬元、30萬元一次性補貼。對經(jīng)認定的“品牌國醫(yī)堂(中醫(yī)館)”，給予10萬元一次性獎勵。對新獲評國家、省、市級中醫(yī)藥優(yōu)勢特色教育培訓(xùn)基地的醫(yī)療機構(gòu)，分別給予30萬元、20萬元、10萬元一次性獎勵。支持中醫(yī)科研成果轉(zhuǎn)化，新獲得國家或省級中醫(yī)科研課題資助的，按上級資助的30%給予一次性獎補。中醫(yī)藥領(lǐng)域新獲得國家發(fā)明專利的，給予發(fā)明者5萬元一次性獎勵。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科技局、市工業(yè)和信息化局）
13.支持第三方醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)發(fā)展。對服務(wù)本市、具備一定規(guī)模的獨立醫(yī)學(xué)影像診斷中心、病理診斷中心、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等第三方醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，按年度收入的10％給予獎勵，每個單位每年最高獎勵100萬元。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局）
五、保障措施
14.加強組織領(lǐng)導(dǎo)。將原“濟南市促進生物醫(yī)藥工作領(lǐng)導(dǎo)小組”更名為“濟南市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（名單詳見附件），并充實調(diào)整組成人員，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市工業(yè)和信息化局，主要負責調(diào)度、考評等日常工作。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市統(tǒng)計局）
15.加強資金保障。市政府設(shè)立促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金。拓寬融資渠道，鼓勵各類在濟金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，促進本市生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。用足用好新舊動能轉(zhuǎn)換產(chǎn)業(yè)基金，支持生物醫(yī)藥和大健康領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、重點項目建設(shè)、醫(yī)療服務(wù)、智慧健康養(yǎng)老等創(chuàng)新項目，以市場化參股等方式投資并促成重點創(chuàng)新項目落戶我市。本政策所涉及的財政獎補專項資金，經(jīng)市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組認定后，統(tǒng)籌納入市、區(qū)縣兩級財政預(yù)算。（責任單位：市財政局、市地方金融監(jiān)管局）
16.加強用地保障。對列入國家、省、市重點建設(shè)計劃的大健康產(chǎn)業(yè)項目，優(yōu)先安排土地利用年度計劃。對重點醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市國有建設(shè)用地使用權(quán)招標拍賣掛牌出讓工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準后，土地價款可實行分期繳納，時間不超過一年。支持利用以劃撥方式取得的存量房產(chǎn)和原有土地興辦醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)，原有土地、房產(chǎn)用途和使用權(quán)人可暫不變更，在連續(xù)經(jīng)營一年以上、且符合城市規(guī)劃的前提下，凡納入劃撥用地目錄的，可按照劃撥土地辦理用地手續(xù)；凡不符合劃撥用地目錄的，可采取協(xié)議出讓方式辦理用地手續(xù)。對社會辦醫(yī)療機構(gòu)使用規(guī)劃為醫(yī)療衛(wèi)生用地的，符合國家規(guī)定的可以協(xié)議出讓方式用地。（責任單位：市自然資源和規(guī)劃局、各區(qū)縣政府）
本政策適用于在濟南市工商注冊、稅務(wù)（民政）登記，并從事生物醫(yī)藥、化學(xué)藥物、中藥、特醫(yī)食品、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、生物技術(shù)、健康服務(wù)等領(lǐng)域的種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)的企（事）業(yè)單位和機構(gòu)。本政策中的獎補資金由市與企業(yè)所在區(qū)縣按現(xiàn)行財政體制分擔，有關(guān)獎補政策與我市已出臺的其他財政扶持政策存在重疊的部分，按照“就高不重復(fù)”的原則執(zhí)行。政策執(zhí)行中涉及重大安全生產(chǎn)事故或環(huán)境保護事項按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本政策自2020年1月1日起施行，有效期3年。
